金路捷-注射用鼠神经生长因子治疗脑瘫

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1. 神经系统的分类？

      神经系统在形态和功能上是一个整体，为了叙述方便，将其分为中枢部和周围部。中枢部包括脑和脊髓，也称中枢神经系统。周围部是指与脑和脊髓相连的神经，即脑神经、脊神经和内脏神经，又称周围神经系统。脑神经与脑相连，脊神经与脊髓相连，内脏神经通过脑神经和脊神经附于脑和脊髓。根据周围神经在个器官、系统中所分布的对象不同，又可把周围神经系统分为躯体神经和内脏神经。在周围神经中，感觉神经的冲动是自感受器传向中枢，故又称传入神经；运动神经的冲动是自中枢传向周围，故又称传出神经；内脏运动神经又分交感神经和副交感神经。

2. 神经系统是怎样构成的？

      神经组织（nerve tissue）构成神经系统。神经组织是由神经细胞和神经胶质细胞组成的，它们都是有突起的细胞。神经细胞是神经系统的结构和功能单位，亦称神经元，它们具有接受刺激和迅速传导神经冲动的能力。神经元的突起以特化的连接结构-突触彼此连接，形成复杂的神经通路和网络，将化学信号或电信号从一个神经元传给另一个神经元，或传给其它组织的细胞，使神经系统产生感觉和调节其它各系统的功能，以适应内、外环境的瞬息变化。神经胶质细胞不具有神经元的上述特性，它们的功能是对神经元起支持、保护、分隔、营养等作用。

3. 什么是周围神经病变？

      除周围神经损伤外，周围神经病变可粗略的分为三种类型：代谢异常导致的神经节段性脱髓鞘病变，主要表现为部分髓鞘脱失；神经受压导致受压迫部位及远端变性；药物或病毒感染导致的轴突变性。

4. 什么是周围神经损伤？

      周围神经损伤是指脑和脊髓以外神经成分的损伤。包括脊神经、神经节和神经丛的损伤。多为外伤性，包括有直接性、牵拉性和压迫性损伤。

5．什么是颅脑损伤？

      颅脑损伤是一种常见的损伤，是头部受到暴力所造成损伤，损伤方式有直接暴力和间接暴力二种，无论平时或战时皆占全身各部位损伤总数的20%左右，而死亡率却居首位。

（一）闭合性颅脑损伤

指硬脑膜仍属完整的颅脑损伤，其特点是伤后颅腔内容物并未与外界相通，硬脑膜完整，无脑脊液漏。

（二）开放式颅脑损伤

颅骨与硬脑膜破损、脑组织直接或间接与外界相通时称为开放式颅脑损伤。

颅脑外伤十大危象：在损伤24-48小时内随时都可发生的危象：

头痛，瘫痪，昏睡，抽搐，瞳孔散大，尿床，心跳减慢，躁动，精神异常，眩晕。

6. 神经损伤有何特点?

·  神经系统疾病是临床上的常见病，但在这一领域中迄今尚缺乏有效防治手段。原因在于：

·  神经元不同于其他体细胞，它不再具有细胞有丝分裂的能力，不能由新生细胞代替衰老或死亡的细胞；

·  神经纤维是神经元的突起，而神经元的胞体是神经元的功能中心，神经纤维因外伤或其它原因与胞体断离，则要发生破坏和死亡，这种过程也称为神经纤维溃变。

·  神经纤维受损，NGF的逆行运输通道被破坏，它的神经营养作用丧失，NGF的效应神经元将死亡。

7.什么是神经营养因子？

答：神经营养因子（NTF）是指一类对神经细胞起营养作用的多肽分子，它们能与特定受体结合发挥生物学效应，以促进神经细胞生长、增殖，并可延长其生存时间。近年的研究还表明，它们在胚胎发育、细胞分化、创伤愈合、免疫调节乃至肿瘤的发生等许多方面都发挥着重要的生物学调节作用。

8.神经生长因子通过什么机制治疗神经系统疾病？

答：神经生长因子（NGF）是神经营养因子中最早被发现，目前研究最为透彻的，具有神经元营养和促突起生长双重生物学功能的一种神经细胞生长调节因子，它对中枢及周围神经元的发育、分化、生长、再生和功能特性的表达均具有重要的调控作用。

神经元正常状态的维持、损伤后的保护和轴突的有效再生是极为重要的，这些功能的实现都与NGF的作用密切相关。在胚胎发育的一定时期内，NGF为效应神经元生存所必须。体外实验证实，如果培养液中不加NGF，神经细胞即不能长出轴突，也不能存活。NGF及其受体也广泛分布于中枢神经系统，由海马和脑皮质产生的NGF可通过胆碱能神经逆行运输至前脑基底核，维持胆碱能神经元的存活和功能。在胚胎发育早期，中枢NGF的含量决定胆碱能神经的密度。在无胆碱能神经支配的小脑区和下丘脑，NGF含量也较高，表明除胆碱能神经外，NGF对其他类神经元也有营养作用。

9.目前国内神经生长因子类药物主要有哪些？

     目前国内神经生长因子类产品主要有金路捷

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［金路捷--注射用鼠神经生长因子主要成分］   ­

　　本品主要成分系从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)，沉降系数2.5S,分子量13.5KD,纯度≥98％，比活性≥22.5万AU/mg蛋白。成品含5％苷露醇和0.1%人血蛋白作保护剂。 ­

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［性　状］ ­

　　本品为白色冻干疏松体。按瓶标示量后溶液应为无色澄明液体，不应有异物、浑浊和沉淀。 ­

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［药理作用］   ­

　　大鼠体内试验结果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经－肌肉动作电位潜伏期，并提高神经－肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进神经损伤修复的作用。 ­

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［临床应用］  正己烷中毒性周围神经病。 ­

　　1）周围神经损伤与周围神经病。如视神经损伤、神经离断伤、正己烷中毒等 ­

　　2）颅脑外伤 ­

　　3）急性脑血管病、脑萎缩、帕金森病、早老性痴呆 ­

　　4）脊髓损伤 ­

　　5）新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫 ­

　　大量文献证实金路捷（NGF）已用于治疗以上疾病。 ­

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［用法用量］   ­

　　本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天一次，每次1支规格20ug（≥9000AU）/支，四周为一疗程，可遵医嘱多疗程连续给药。儿童用药请遵医嘱。（用法与用量请遵医嘱） ­

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［不良反应］   ­

　　1.无严重不良反应。临床试验中未发现有肝，肾，心脏等功能损害。 ­

　　2. 用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼痛，一般无须处理。个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解 ­

　　3．偶见其他症状（如头晕、失眠），发生率与安慰剂组比较无显著差别。　　　 ­

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［禁　忌］   对本品过敏者禁用。　　　　　　 ­

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［注意事项］   ­

　　1、过敏体质者慎用； ­

　　2、本品加注射用水震荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用； ­

　　3、使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝活破损等异常情况不可使用。 ­

　　4、用药过程中，如有任何不适应症状及时与医生联系询问。 ­

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［孕妇剂哺乳期妇女用药］ ­

　　本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇剂哺乳期妇女慎用。 ­

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［规　格］每支生物活性大于等于9000AU，含mNGF20ug。 ­

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［贮　藏］  2～8℃避光保存。 ­

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［包　装］  20ug（≥9000AU）/支×1支。 ­

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［有效期］  30个月。 ­

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［批准文号］  国药准字S20060051 ­

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　　金路捷（注射用鼠神经生长因子，英文名mouse Nerve Growth Factor for injection，简称mNGF）是由武汉海特生物制药股份有限公司生产的国家一类新药，项目源自1986年诺贝尔生理医学奖，于2003年1月获得国家药品监督管理局批准生产。 ­

　　金路捷系从小鼠颌下腺中分离纯化的神经生长因子，纯度可达98％以上， 与人体NGF的结构具有高度的同源性，生物效应也无明显的种间特异性。 ­

神经生长因子（nerve growth factor,NGF）是神经营养因子中最早被发现，研究最为透彻的、具有营养、保护神经元及促进突起生长等多重生物学功能的神经细胞调节因子。它对中枢及周围神经元的发育、分化、生长、修复、再生和功能特性的表达均有重要的调控作用。 ­

　　离体实验证明，金路捷对神经嵴来源的背根神经节均有支持存活和促进突起生长的作用。金路捷的作用机制是通过与神经元表面的受体结合，通过受体介导的内吞机制产生内在化，形成由轴膜包绕、含有金路捷、并保持其生物活性的小泡，经轴突沿微管逆行转运至胞体，经第二信使体系的转导，启动一系列级联反应，对靶细胞的基因表达进行调控而发挥其生物效应。 ­

神经组织受损后，NGF受体表达增加，表明受损后的神经元对NGF的需求增加。引入外源性的金路捷可以维持神经元存活，促进神经元的代谢，并定向诱导轴突再生。 ­

　　金路捷是神经保护剂，神经营养剂和神经再生剂，不是针对某一种神经系疾病特有的病因或发病机制的治疗药物，可以应用于所有神经系统病损（不论性质）造成的神经元不完全损伤的疾病，以及神经系统发育障碍疾患。大量文献表明，临床上应用金路捷治疗周围神经损伤与周围神经病、中枢神经疾病（包括急性脑血管意外、颅脑外伤、脊髓损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、脑瘫以及阿尔茨海默病等疾病）都取得了明显的疗效。随着金路捷在临床应用上的普及，相信在不久的将来会为更多神经疾病的治疗开辟新的途径，它将成为治疗神经系统疾病的“巨型炸弹”。 ­

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